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哈希108竞彩平台(www.hx198.vip):圣兆药物2022年上半年研发费增长16%:实现五连增多个研发项目进入临床试验及临床前研究阶段

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挖贝网 9月8日消息,近期圣兆药物(832586)发布2022年上半年业绩报告,实现营业收入1064.46万元,同比减少258.25万元;净利润-5179.86万元,同比减少410.96万元。随着第一款药品申报上市许可获受理,预计公司自研药品获批后产生销售收入,形成药品研发到产业化的造血闭环。

作为一家专注于高端复杂注射剂的研发企业,圣兆药物上半年研发费用同比增长16%,仅从上半年研发费看实现“五连增”。新药研制方面,一个药品申请境内生产药品注册上市许可获得受理,多个研发项目进入临床试验及临床前研究阶段,预计2023年开始将陆续有产品获批。上市筹备方面,圣兆药物于2021年底向浙江省证监局申报北交所辅导并获得了受理,公司目前市值超过30亿,2020年及2021年研发费用合计达到1.88亿元,已远超北交所标准四的市值和财务要求。

上半年研发费实现五连增:同比增16%

圣兆药物是一家专注高端复杂注射剂研发和产业化的企业,主要业务为长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂的开发及产业化。

半年报显示,该公司今年上半年研发费用达到4351.42万元,创下历史新高。与上期的3743.35万元相比增加608万元,增速为16.24%。

仅从上半年研发费看,实现“五连增”。资料显示,从2017年至今,圣兆药物上半年研发费用每年迈上一个新台阶。2017年上半年圣兆药物研发费为542.19万元,2018年上半年达到867.03万元,2019年上半年为1566.14万元,2020年上半年2638.94万元,2021年上半年为3743.35万元。

半年报显示,研发投入比重变化的主要原因是:研发人员数量增加,以及公司多个研发项目进入临床试验及临床前研究阶段,技术服务费、委托开发费及临床费用等同比增加,后者占增幅比重的91.96%。

多个研发项目进入临床试验及临床前研究阶段

圣兆药物研发产品适应症涵盖精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等重大疾病谱。公司研发的高端复杂注射剂产品能显著提高药物临床疗效,降低药物毒副作用和给药频率,大大提高患者用药依从性。

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半年报显示,圣兆药物上半年在研发方面取得不少进展。其中,一个药品申请境内生产药品注册上市许可获得受理,多个项目进入临床试验及临床前研究阶段。

申请境内生产药品注册上市许可获得受理是“盐酸多柔比星脂质体注射液”,受理号为“CYHS2200689 国”。

进入临床试验阶段产品分别为:

在研项目“注射用双羟萘酸奥氮平”,取得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》,被批准开展用于精神分裂症的临床试验。

在研项目“盐酸伊立替康脂质体注射液”启动在晚期胰腺癌患者中的正式生物等效性试验。该正式生物等效性试验已通过天津市肿瘤医院伦理委员会审批,并在国家药品监督管理局药品审评中心BE试验备案平台备案。

在研项目“棕榈酸帕利哌酮注射液(1月制剂)”在精神分裂症患者中的生物等效性试验通过广州医科大学附属脑科医院伦理委员会审批,并在国家药品监督管理局药品审评中心BE试验备案平台备案,备案号为202200438-1。该制剂为公司第五个进入到临床BE试验阶段的产品,也是公司第三个开展临床BE试验的精神类药物长效注射剂产品。

在研项目“注射用利培酮微球(两周制剂)”在精神分裂症患者中的随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验通过首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会审批,并在国家药品监督管理局药品审评中心BE试验备案平台备案,备案号为202100651-01。

此外,半年报还显示,圣兆药物还有2个项目处于生产线安装调试和正在开展生产线建设阶段,3个项目处于中试放大研究阶段,9个项目处于小试研究阶段,以及2个原料药产品分别处于完成开发和中试放大研究阶段,公司已逐步形成原料药、制剂一体化的产业链布局。

企业合作方面,上半年公司先后与浙江湃肽生物股份(600201)有限公司、浙江海正药业(600267)股份有限公司签署《战略合作框架协议》。与前者合作,双方充分发挥各自在多肽制剂与原料药的研发及产业化等方面的优势,深入开展多肽领域的合作。与后者合作,进一步深化双方在优势领域的合作,约定在复杂注射剂的研发、注册、生产、资本层面以及产品国际注册方面开展战略合作,未来可助力圣兆药物完善商业化布局,实现可持续发展。

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