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第一财经新闻,周一,美国FDA正式授予辉瑞及其相助同伴拜恩泰科(BioNTech)公司的mRNA新冠疫苗周全批准,此前该疫苗获得紧要授权使用。

辉瑞的疫苗也成为现在首个也是唯逐一个获得周全批准的新冠疫苗。新闻宣布后,辉瑞股价大涨跨越3%,拜恩泰科股价周一开盘大涨跨越10.5%。Moderna股价周一开盘后也大涨跨越5%,该公司也在申请疫苗的周全批准。

辉瑞和拜恩泰科今年5月向羁系机构提交疫苗的周全批准申请,要求批准疫苗适用于16岁及以上的人群。

凭证美国疾病控制和预防中央(CDC)汇编的数据,停止现在,辉瑞接种跨越2亿剂次。美国现在跨越1.7亿人口接种了两剂疫苗,约1亿人接种了辉瑞疫苗。

美国FDA允许在紧要授权批准的情形下,使用仅具有两个月平安数据的疫苗注射剂。而获得周全批准,则需要六个月以上的数据。

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疫苗的周全批准意味着羁系机构对于疫苗的平安性以及有用性的认可,未来也将加速疫苗的接种。美国FDA疫苗和生物制品咨询委员会投票成员保罗·奥菲特(Paul Offit)博士示意:“mRNA疫苗已经接种了跨越3.2亿剂次,这些疫苗的平安性和有用性获得了很好的验证。”

凭证美国康健医疗机构凯撒家庭基金会7月公布的一项针对美国成年人的考察,在接受考察的三分之一尚未接种疫苗的成年人中,有16%的人示意疫苗太新、有太多未知因素或测试不够充实。

获得周全批准后,也意味着辉瑞和拜恩泰科公司将能够直接向美国消费者销售这些疫苗,并能在媒体上举行广告宣传,但疫苗的接种仍必须在及格的专业职员的监视下举行。

在获得完全批准的情形下,疫苗制造商还可以决议对疫苗收取更高的用度。辉瑞和拜恩泰科公司已经在近期的财报中示意,他们希望从疫苗中发生数百亿美元的收入。

拜恩泰科公司预计今年新冠疫苗的收入将到达159亿欧元;辉瑞预计今年将生产多达30亿剂疫苗,并将新冠疫苗的销售额上调至335亿美元;Moderna已经签署了价值200亿美元的疫苗订单。

近期,美国疫苗厂商还提高了对欧盟出口疫苗的价钱,辉瑞疫苗的价钱由原本的每剂18.4美元提高到现在的23美元。

辉瑞和拜恩泰科尚有望受益于疫苗增强剂的接种设计,不外在增强剂的分配中,该疫苗仍作为紧要授权使用。美国FDA上周已经批准第三剂作为增强疫苗,并设计从9月20日起向所有相符条件的免疫功效受损的美国人提供增强接种。

原问题:美国FDA授予辉瑞疫苗完全批准 未来可直接面向消费者销售


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     发布于 2021-09-16 00:06:19  回复
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